一.英國FDA概要

英國肉類和抗生素管理局(Food and Drug Administration)全稱FDA，FDA 是英國政府在身心健康與人類文明辦公室 (DHHS) 和公用農業部 (PHS) 中成立的執行政府機構眾所周知。做為一間管理手段政府機構，FDA 的職責是保證英國他國生產或出口的肉類、護膚品、抗生素、免疫血清、醫療保健電子設備和放射治療商品的安全可靠。它是以為保護顧客為主要職責的聯邦政府政府機構眾所周知。 透過FDA證書的肉類、藥品、護膚品和醫療保健用具對消化系統是防患于未然而有效的。在英國等近千個國家，只有透過了FDA普遍認可的金屬材料、器具和技術就可以展開商品化醫學應用領域。

二.FDA證書的進行分類

我們常說的FDA證書，一般來說包涵以下類型：

1.肉類碰觸金屬材料的FDA檢驗

2.雷射商品FDA注冊

3.醫療保健器具FDA注冊

4.護膚品和日常用品FDA檢驗報告

5.肉類、藥品、護膚品和日常用品FDA注冊

三.FDA證書示例

難題一：FDA證書是別的政府機構派發的？

答：FDA注冊是沒證書的，商品透過在FDA展開注冊，將獲得注冊電話號碼，FDA會給申請者這份來函（有FDA特首的蓋章），但不存在FDA證書訛傳。

難題二：FDA須要選定的證書生物醫學檢驗嗎?

答：FDA是兩個稽查政府機構，而不是服務項目政府機構。如果有人說他們是FDA轄下的證書生物醫學，那么他最少是在欺騙顧客，因為FDA既沒面向全國社會公眾的服務項目行業證書政府機構與生物醫學，也沒簡而言之的“選定生物醫學”。FDA做為聯邦政府稽查政府機構，不可以專門從事這種既當裁判員又當選手的事。FDA只會對服務項目行業的檢驗生物醫學的GMP產品質量展開普遍認可，符合要求的頒授符合要求證書，但不會向社會公眾“選定”，或所推薦某一的一間或數家。

難題三：FDA注冊是否一定須要一位英國中間人？

答：是的，中國申請者在展開FDA注冊時必須指派一名英國公民（公司/社團）做為其中間人，該名中間人負責展開位于英國的過程服務項目，是聯系FDA與申請者的媒介。深圳環測威檢驗政府機構擁有英國中間人，可以輕松幫助您展開FDA注冊，一站式解決您的商品出口英國檢驗證書需求！

四.為什么企業一定要重視出口英國的FDA證書

“自動扣留”是英國肉類抗生素管理局(FDA)對出口肉類實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物,運抵英國口岸時,必須經英國生物醫學檢驗符合要求后,方允許放行進入英國境內銷售。

由于FDA人員少,面對出口的肉類、藥品、護膚品等商品規格多、數量大的局面,不可能展開逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品符合要求,該批商品即可放行;如果抽查的樣品不符合要求,該批商品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發現的難題屬一般難題(如商標不符合要求等),可允許出口商在當地處理后,經再次檢查符合要求后予以放行;如果檢查中所發現的難題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由出口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在難題的出口商品,入關時必須展開逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項商品采取 。

“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.最少有兩個樣品經檢驗發現對消化系統身心健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭肉類的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的商品有可能對消化系統身心健康產生危害,并經FDA對上述消息來源展開評估,確認該類商品在英國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類商品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不符合要求,但對消化系統身心健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留”措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美商品,6個月中最少有3批貨物被FDA檢查時發現難題,予以“扣留’,處理,且不符合要求樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類商品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美商品,6個月中最少有12批貨物被FDA檢查時發現難題,予以“扣留”

五.FDA證書的幾種模式區分

FDA證書一般來說分為傳統的FDA注冊、FDA檢驗與FDA評估

FDA注冊含義：為了保證廠商商品出口英國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。

FDA檢驗：FDA檢驗更多指的是肉類碰觸金屬材料的安全可靠檢驗，醫療保健商品的生物兼容測試，醫學安全可靠測試等。

FDA評估：以護膚品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

六.藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

藥品為什么要做FDA證書注冊？

“聯邦政府食物，藥品和護膚品法案”（FD&C法案）第510條要求在英國出產，制備，繁殖，復合或加工藥品的公司或供給出口到英國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司有必要在注冊時列出在英國展開商業出售的一切制作，制備，繁殖，復合或加工的藥品。此外，外國企業有必要在注冊時辨認英國代理商和出口商。

OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

非處方藥必須被認定是安全可靠有效的，它必須滿足抗生素肉類管理局（FDA）的監管要求，以及任何相關專著的各項條件。環測威檢驗政府機構可以協助您正確地注冊您的商品，以符合FDA的要求。

1.注冊（聯系4008-258-120我司工作人員了解相關藥品FDA注冊費用與周期等信息）

－藥品政府機構注冊

－藥品列名資訊

－列出另一種OTC藥品

－更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

－成分聲明設計和檢查

－標簽聲明設計和檢查

－包裝聲明設計和檢查

3. 注冊證書

4. 英國法律代理政府機構

英國藥品肉類管理局（FDA）和海關(以及大多數其他出口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有兩個當地的代理政府機構能夠負責向FDA /NDC和海關展開申報，負責解答有關他們的商品的法律法規難題。 曼通為客戶提供專業的法律代理服務項目。做為您的英國代理政府機構，我們會竭盡全力為您提供您要進入英國市場所須要的法律及科學領域的協助。

5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統

藥品政府機構注冊和藥品列名資訊的提交已經由原來的書面形式轉變成電子形式。如果沒特殊情況，FDA不再接受這類資訊的書面提交。 環測威可以協助您把您的藥品政府機構注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統中。

藥品企業注冊：

所有生產預期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有活性抗生素成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結構的藥品工廠須要向FDA展開注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的護膚品，含氟牙膏等）英國FDA要求其生產商、包裝商和經銷商展開FDA注冊。

藥品FDA注冊須要有英國中間人：

非英國公司必須選定英國代理與FDA展開聯絡，選定授權聯絡人與FDA通信，環測威檢驗政府機構擁有英國中間人可以為您一站式辦理藥品FDA注冊

鄧白氏電話號碼申請：

鄧白氏電話號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是兩個獨一無二的9位數字全球編碼系統，被廣泛應用領域于企業識別、商業信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創的，豐富而且高產品質量的信息商品和服務項目。

自2010年起，FDA規定醫療保健器具及醫藥企業辦理FDA注冊時，必須先獲得鄧白氏電話號碼（也稱鄧氏電話號碼,DUNS電話號碼）。后續肉類企業也須要申請鄧白氏電話號碼。如您須要，我們會幫您獲得鄧白氏電話號碼。