激光FDA提出申請(qǐng)簡(jiǎn)述

作為一種十分一流的醫(yī)療保健電子設(shè)備，激光對(duì)于各種醫(yī)療保健領(lǐng)域都充份發(fā)揮著重要的作用，但是店家希望買下美國使用者的激光要透過FDA的審查，那么如何展開激光的FDA提出申請(qǐng)廣州市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)非常有限公司為您如是說。

一、激光FDA提出申請(qǐng)業(yè)務(wù)流程

1.首先，須要確認(rèn)你的激光商品歸屬于哪一個(gè)FDA進(jìn)行分類。這是決定提出申請(qǐng)業(yè)務(wù)流程和服務(wù)費(fèi)的第二步，目前激光多半都被歸為III類或IIb類，具體進(jìn)行分類須要依照激光的商業(yè)用途、采用足部以及其輸出功率等基本要素來確認(rèn)。

2.其二，依照提出申請(qǐng)類別相同確認(rèn)所需金屬材料。如前所述激光的特定性質(zhì)，提出申請(qǐng)所需的歷史文獻(xiàn)主要包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)調(diào)查報(bào)告、電子設(shè)備如是說、操控性測(cè)試、工藝技術(shù)、保護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量管理等各方面。

3.順利完成金屬材料預(yù)備，核對(duì)FDA復(fù)核表遞交，等候FDA給與審查意見建議。

4.獲得FDA復(fù)核透過后，已經(jīng)開始展開醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。依照相同的提出申請(qǐng)類別，須要展開適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，以求得到充份的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)論。

5.搜集大部份數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)論，并重新整理成完備的提出申報(bào)金屬材料。該金屬材料須要十分詳盡地?cái)⑹黾す獾脑O(shè)計(jì)、采用、生產(chǎn)和保護(hù)等各方面。

6.順利完成提出申報(bào)金屬材料的大部份預(yù)備工作后，遞交FDA展開最終的審查。如果透過了審查，提出申請(qǐng)者就可以在海外消費(fèi)市場(chǎng)銷售該商品。

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二、激光FDA提出申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)

一般而言，將激光商品導(dǎo)入FDA業(yè)務(wù)流程審查的服務(wù)費(fèi)會(huì)十分昂貴。依照相同的激光類別，F(xiàn)DA提出申請(qǐng)的服務(wù)費(fèi)平均在20億美元至50億美元之間，其中主要包括每項(xiàng)相同的服務(wù)費(fèi)，如醫(yī)學(xué)調(diào)查報(bào)告、特別報(bào)道、專家服務(wù)費(fèi)和提出申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)之類。所以在已經(jīng)開始展開激光FDA提出申請(qǐng)之前，提出申請(qǐng)者要對(duì)她們的消費(fèi)市場(chǎng)預(yù)期消費(fèi)市場(chǎng)和潛在性競(jìng)爭(zhēng)者展開深入細(xì)致的消費(fèi)市場(chǎng)調(diào)查和分析，以確認(rèn)激光FDA提出申請(qǐng)是否合乎她們的消費(fèi)市場(chǎng)預(yù)期利潤率。

三、激光FDA提出申請(qǐng)小常識(shí)

1.介紹FDA的規(guī)定和要求，并保證自己的激光商品合乎相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.充份預(yù)備提出申報(bào)金屬材料，并獲得FDA的初審?fù)高^。

3.展開醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)，要遵守FDA規(guī)定的程序。

4.在展開提出申請(qǐng)時(shí)，盡可能地與FDA溝通，以便獲得更多的指導(dǎo)和建議。

5.在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)期間和展開最終提出申請(qǐng)之前，應(yīng)仔細(xì)考慮商品的操控性、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。只有好的商品才可以獲得FDA的批準(zhǔn)。

問答

問我有一個(gè)激光商品，如何確認(rèn)它的FDA進(jìn)行分類

答 FDA將激光歸為三類。I類激光是安全性最高的類別，通常須要提出申請(qǐng)510(k)認(rèn)證；II類和III類激光則須要展開PMA(預(yù)市提出申請(qǐng))提出申請(qǐng)。FDA在判斷激光的風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，會(huì)考慮到激光的輸出功率、采用的足部、目的以及激光波長等因素。

問 FDA對(duì)激光未經(jīng)授權(quán)銷售的處罰手段是什么

答如果FDA發(fā)現(xiàn)激光未透過審查或未獲得510(k)認(rèn)證而銷售，一般會(huì)有兩種處罰措施。一種是罰款，罰款的數(shù)額取決于激光的風(fēng)險(xiǎn)程度，平均罰款數(shù)額為每個(gè)單位的$5,000$10,000。另一種是責(zé)令公司召回商品。

問激光商品的醫(yī)療保健安全性如何保障

答作為一種高科技商品，激光的生產(chǎn)一般采用高端的技術(shù)，工藝比較復(fù)雜，因此在生產(chǎn)、采用、銷售等各方面都要分別關(guān)注安全各方面的問題。激光商品的醫(yī)療保健安全性須要合乎FDA標(biāo)準(zhǔn)，并且在采用過程中，須要在專業(yè)醫(yī)生或技術(shù)人員的指導(dǎo)下展開，以避免誤傷或危害到病人。